不批准藥物使用的原因眾多，但至今為止，還沒有藥物因為環境問題不獲批准。然而最近洩漏的一份歐盟藥品規則修正提案顯示，歐盟將提高藥品業的環境要求，以打擊藥物造成的環境污染。據了解這項提案會在 4 月 26 日公開，屆時還將面臨內外許多阻力。
藥物導致環境污染的問題遠比外界認為的嚴重。去年發表於《美國國家科學院院刊》的一項研究指出，就全球各洲 104 個國家 258 條河流沿岸超過 1000 個採樣點進行活性藥物成分分析的結果，只有委內瑞拉一個未使用現代藥物的原住民村莊和冰島未受藥物污染。
該研究指出，藥物污染對人類不具有立即致命性，但河流受污染意味著有害化學物質將會影響魚類、青蛙和鳥類的生長與繁殖，對這些動物造成傷害。抗生素流入水道是藥物污染另一個嚴重面向。這會增加細菌的耐藥性，連帶使人類抵抗常見感染的能力降低。聯合國估計，到 2050 年，超級細菌可能導致 1000 萬人死亡，與每年因癌症死亡的人數相當。
近年來科學家們開始對決策者提出警告，認為藥品監管不利已然造成全球性的風險。今年 2 月聯合國環境規劃署（UNEP）關於耐藥性（AMR）的一份報告就指出，「就環境污染而言，製藥業在很大程度上可說是不受監管的產業」。
這份草案外洩之前，在歐盟內部已經發生意見拉鋸。環境部門希望法令要更注意環境，工業部門則質疑嚴格規範是否真能收效。
事實上，歐盟現行的藥品管理規則課以製藥公司提供環境風險評估（ERA）的義務，必須說明新藥中化學物質的毒性、在環境中停留的時間、對動植物及微生物的影響，還要估計這些成分有多少會通過正常使用和處置進入環境，如果超過一定水平，可能還會要求製藥公司採取緩解措施。
規範如此，但歐洲藥品管理局（EMA）表示，雖然公司需要提交環境風險評估，也會因缺少評估而被標記，但目前不能以「環境風險評估不完整」而拒絕新藥上市。《藥學期刊》一項分析指出，2021 年歐洲藥品管理局批准的新藥當中，有五分之一未提供完整評，2005 年 10 月 30 日之前批准的藥品則根本無需進行評估。
由於當前規則並無實際意義，環境部門希望研擬新規則，要求製藥公司估計製程對環境的影響，也須提出風險緩解措施，最重要的是，若製藥公司不符合相關規定，歐洲藥品管理局可以據此拒絕批准新藥。
參考新聞來源：
2023/04/17 Politico EU（政客雜誌歐盟版） Undrugging the environment: Europe’s plan to cut pharma pollution
2022/02/14 PNAS（美國國家科學院院刊） Pharmaceutical pollution of the world’s rivers（科學論文）