4 月 21 日英國《金融時報》報導歐洲製藥業與中國的大問題:中國是全球最大的活性藥物成分和抗生素生產國之一,也是歐盟和美國的主要藥品原料供應國,但現在中國收緊《反間諜法》,引發外界廣泛憂慮,擔心在中國網站上收集資料的外國公民可能都會被視為間諜。
德國藥品製造商協會(BAH)表示,德國有「大量」藥品檢查員因爲擔心被捕而拒不訪問中國。同時《金融時報》看到的官方數據也顯示,自疫情爆發以來,美國食品藥物管理局的一些檢查人員被拒絕進入中國生產基地。這導致西方製藥監管機構很難監管中國的藥品製造商。
正常情況下,在第三國生產並進口到歐盟或美國的藥品,需要政府檢查員的認證和生產場所的審核。而在武漢肺炎疫情期間的種種管制,已經導致美國和歐盟的基本藥物出現破紀錄的短缺現象,有些審核直接在網路上進行,或者直接在沒有檢查審核的情況下延長認證,這表示藥物檢查問題積壓很大,如今有很多藥品認證將在今年年底到期。現在的問題是,許多檢查人員恐懼《國家安全法》,不願意前往中國從事檢查。
截至目前為止,尚無西方製藥檢查員被控從事間諜活動而被捕,但去年 10 月日本製藥公司安斯泰來(Astellas Pharma)一名高層人員因涉嫌間諜活動被逮補,是一個令人憂慮的現象。
上週德國總理蕭茲訪問中國,媒體詢問他是否向習近平提出德國製藥業的憂慮,但蕭茲的發言人對此不予置評。中國外交部發言人則表示,「中國是法治國家」,外國人「只要遵守中國法規,就不用擔心」。
歐盟面臨藥品短缺問題,是本週二、三(23~24 日)歐盟各國衛生部長在布魯塞爾會面的重要議題。部長們討論關鍵藥物取得問題,並正式啟動關鍵藥物聯盟(Critical Medicines Alliance),歐盟藥品管理局(EMA)也發布建議,期望解決歐盟藥品生產、交付方面的問題。
歐盟藥品管理局的藥品短缺指導小組(MSSG)呼籲,應對庫存進行有效監控,並進行供應鏈穩健性測試,確保藥物供應不會只來自一家生產商,供應鏈不至於受到地緣政治威脅。MSSG 也表示,各國應確保有緩衝庫存,目前並非所有歐盟國都做到這一點。未來情況嚴重的話,歐盟藥品管理局有可能向歐盟執委會建議在歐盟層級庫存藥物,但這屬於最後手段。
參考新聞來源:
2024/04/23 Euractiv(歐洲動態) European Medicines Agency makes recommendations to improve supply of critical medicines
2024/04/21 Financial Times(英國金融時報) Pharma groups warn of supply crunch over China spying law