就在美國總統選舉前一個月,美國總統川普因為染上武漢肺炎而在 2020 年 10 月 2 日住院,這使得競選活動陷入混亂,川普不僅要面對前所未有的健康危機,白宮後勤人員也面臨新的挑戰。然而就在住院不到一週的時間,川普在美國時間 6 日傍晚 6 時 40 分左右,戴著口罩走出華特里德國家軍事醫學中心(Walter Reed National Military Medical Center)搭乘直昇機回到白宮。究竟川普接受了什麼藥物治療才能恢復如此神速呢?
就在 6 日下午,白宮醫師康利(Sean Conley)在記者會上說,「在過去 24 小時裡,川普總統已符合甚至超過所有醫院的出院標準。」他透漏,距離川普上次發燒到現在已超過 72 小時以上,目前血氧濃度也已正常。雖然川普尚未完全脫離險境,但醫療小組一致認為,川普的臨床狀態顯示他能安全返回白宮,而且白宮擁有一流的醫療團隊能就近觀察他的後續狀況。
Originally tweeted by Donald J. Trump (@realDonaldTrump) on 2020-10-05.
先前媒體報導,川普接受的是實驗性雞尾酒抗體療法。更進一步來說,是接受了雷傑納隆藥廠(Regeneron)所研發的實驗性抗體雞尾酒療法(REGN-COV2)。目前這款藥物尚未得到食品暨藥物管理局(FDA)核准於緊急使用,但醫療團隊以恩慈療法(Compassionate use)的名義自藥廠取得,因為以川普的年紀和體重來說已經算是武漢肺炎高風險病患。除了使用實驗性抗體雞尾酒療法,還同時配合抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)和類固醇藥物地塞米松(Dexamethasone)。
恩慈療法(Compassionate use)
基於人道考量而申請使用經科學性研究,但尚未核准上市之試驗用藥。根據美國 FDA 的規定,當病患不可能參加臨床試驗(不符合臨床招募條件、或根本沒有適合的臨床試驗進行中),此時病患在適當情況下,可以透過「Expanded Access (Compassionate Use)」使用該項試驗新藥。
提出申請的要件包括疾病的嚴重性,且需要醫生與病患的同意下方得提出申請。
單株抗體(monoclonal antibodies)被認為是對抗新型冠狀病毒最有希望的療法之一,該療法簡單來說就是人體免疫系統自然產生抗體的人工版本,而雷傑納隆藥廠是研發這款藥物的領先者之一。這款藥物能同時被用於治療已感染武肺病毒的病患,以及可能有潛在風險的預防性投藥。美國傳染病研究所所長佛奇(Anthony Fauci)更指出該藥可以當作通往疫苗的一座橋樑。
雷傑納隆製藥的雞尾酒抗體療法是將兩個超強抗體(REGN10933 和 REGN10987)混合來對抗新型冠狀病毒(COVID-19)的棘蛋白。它在臨床上尚在測試期間,測試病患包括住院的染疫患者,以及未住院的患者。REGN-COV2 目前已進入第三期臨床試驗,初期的試驗結果剛於上週(9 月 29 日)發布,結果顯示此藥可幫助未住院的病患降低病毒數量和減輕感染症狀。在針對 275 個武肺病患的試驗組中,投藥的病人,在過了一週後,病人血液中的病毒數量和對照組(服用安慰劑)相比結果相對減少。REGN-COV2 研發與量產部分資金由美國衞生部轄下生物醫學高級研究和發展局 (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)資助,且當 REGN-COV2 通過臨床試驗與上市審查後,Regeneron 將開始於美國量產,並預計和瑞士製藥巨擘羅氏(Roche)合作美國以外的藥物開發、量產與銷售。
其他正在研發做實驗性雞尾酒抗體的藥廠包括英國藥廠阿斯特捷利康公司(AstraZeneca Plc)、英國葛蘭素史克藥廠(GlaxoSmithKline,GSK)及其合作夥伴臨床階段免疫學公司 Vir Biotechnology、以及美國藥廠禮來公司(Eli Lilly & Co)。其中禮來的單株抗體藥物被認為是雷傑納隆雞尾酒抗體療法的競爭對手。初步研究結果顯示,這家總部位於印第安納波利斯的製藥商於 9 月 16 日表示,與安慰劑相比,其治療降低了有症狀患者的住院率。
相對於疫苗是使用在未染疫的人身上,針對已染病和存在可能風險的病人所使用的治療藥物亦同樣受到關注。但不管是疫苗還是藥物都必須經過嚴格的臨床試驗階段,且必須要有顯著成效以及可控制、可接受範圍內的副作用,才可能獲得相關單位核准上市。然而,全球武漢肺炎疫情大爆發,除了少數國家外,至今仍難以透過居家隔離以及公共衛生規範(如戴口罩、勤洗手及保持社交距離等)有效的降低染疫人數,全球各國政府當前最重要的課題就是等待疫苗和藥物核准上市的那天。
參考新聞連結:
2020/10/02 Bloomberg Trump’s Covid-19 Diagnosis Reshapes Election a Month From Vote
2020/10/03 Bloomberg Trump Treatment Thrusts Regeneron Virus Drug to Center Stage
2020/09/29 Regeneron Regeneron’s REGN-COV2 Antibody Cocktail Reduced Viral Levels and Improved Symptoms in Non-Hospitalized COVID-19 Patients