跨大西洋貿易緊張持續上升，面對美國對歐洲藥品徵收關稅的可能，已有多家製藥公司宣布將生產線移至美國，這讓歐盟憂慮歐洲製藥業的競爭力，現在正試圖將製藥公司的研發與生產業務留在歐洲。
捷克衛生副部長德弗拉塞克（Jakub Dvoracek）表示，歐盟必須採取獎勵措施，讓製藥公司優先考慮在歐洲進行研發和生產。他主張以更長的管理資料保護期（regulatory data protection, RDP）作為關鍵誘因，讓創新企業能在無學名藥競爭的情況下回收投資並獲利。
管理資料保護期（regulatory data protection, RDP）
是指製藥公司在開發新藥時，提交給藥品管理機構的臨床試驗及安全性數據所享有的一段排他性保護期間。在這段保護期內，藥品管理機構不能以原創藥公司提交的數據來批准學名藥或生物相似藥，學名藥廠商無法使用或引用這些原始的臨床試驗數據來獲得自己產品的上市許可，原創藥廠擁有獨家市場地位，不必擔心學名藥競爭。RDP 也是獨立於專利之外的一種保護機制，目的是獎勵創新藥物研發投資。
德弗拉塞克表示，「每一歐元的創新投資不僅要帶來可用的成品，更要確保創新能力留在歐洲。」他提到去年歐盟討論製藥相關法案時，捷克曾提出有條件激勵方案，亦即在歐盟境內進行大量臨床試驗並生產的製藥公司，可享有額外的管理保護期，以阻止製藥業務轉移到美國。
管理資料保護期現在已成歐盟製藥立法的改革焦點。2023 年 4 月，歐盟執委會提議將標準 RDP 期從 8 年縮短至 6 年，同時可能根據特定條件延長保護期，隔年（2024）歐洲議會決定將 RDP 的基準再回調至 7.5 年。
製藥公司希望保護期儘可能延長，以最大化投資回報，批評者則認為，縮短專有期才能讓學名藥製造商更早生產藥品，讓治療更經濟實惠。目前，RDP 長度的談判在歐盟理事會技術工作組陷入僵局。
德弗拉塞克表示，作為主席國的波蘭正試圖推動談判進展，但至今尚無妥協方案出現。他並且指出，有些國家希望無條件延長 RDP，但也有越來越多成員國意識到，RDP 的設計必須與歐洲藥品的研發和生產合併考慮，「保護期是 8 年還是 9 年其實並非重點」。
圖／Roberto Sorin／unsplash
在另一方面，荷蘭創新藥品協會（VIG）正敦促荷蘭政府改變對歐盟修改製藥立法的立場，聲稱目前的計劃將對荷蘭產業造成災難性的影響。VIG 認為，政府採取歐盟立場將導致荷蘭患者能夠獲得的新藥減少，也會削弱荷蘭的創新能力。
VIG 指出，當前地緣政治緊張局勢使經濟安全和自主性變得更加重要。VIG 批評政府專注於將 RDP 削減 25% 的政策，稱這將使荷蘭每年將損失約 7,000 萬歐元研發投資，相當於該國藥物開發總投資的 10%，未來十年可能少開發 50 種藥物。
VIG 敦促荷蘭政府在 5 月底前重新考慮談判立場，建議向比利時和德國的立場靠攏，亦即「支持維持目前的保護期」。
參考新聞來源：
2025/05/06 Euractiv（歐洲動態） EU needs pharma production incentives to fight US tariffs, says Czech official
2025/05/06 Euractiv（歐洲動態） ‘Change course on EU Medicines Act revisions’ Dutch pharma association urges government
