路透社 9 月 20 日報導，美國白宮宣布將於 11 月起，針對 33 個先前發出旅遊禁令的國家，開放讓已完整接種 COVID-19 武漢肺炎疫苗者入境，其中包括中國、印度、巴西，以及大部份的歐洲國家。這項決定由白宮防疫協調官齊安茲（Jeff Zients）於 9 月 20 日對外宣布，這是自去年初為了控制疫情而嚴格控制邊境進出以來的首度調整。未來外國搭機入境的旅客只須在搭機前三天檢覆完整接種證明，落地後即無須再隔離。
事實上美國在重新開放邊境管制上落後其他國家很多，因此大部分盟國對限令開放表示歡迎。台灣自始不在這 33 個旅遊限制國家名單當中，因此沒有無法入境美國的問題。
美國將對下列 33 個國家的疫苗完整接種、並搭飛機入境者開放：26 個歐盟申根地區（Schengen zone）國家，像是法國、德國、義大利、西班牙、瑞士和希臘，同時也有英國、愛爾蘭、中國、印度、南非、伊朗和巴西。自 2020 年一月起，美國史無前例的禁止非美國公民在入境美國前 14 天內進出前述這些國家。
另一方面，同樣在 20 日當天，美國卻延長對加拿大和墨西哥的防疫邊境管制措施，即日起至 10 月 21 日，禁止非必要（如：旅遊）跨境活動。白宮方面並未進一步針對已完整接種者是否能自陸地跨境活動的規定做說明。
美國新的入境政策將針對絕大多數的國家搭機入境的旅客，無論是否在嚴格管制名單上，現在幾乎是必須完整接種疫苗才准許入境。而自外國入境、但尚未完整接種疫苗的美國籍旅客，將會面臨比完整接種的美國公民更嚴格的規定，包括 24 小時以內的陰性 COVID-19 檢驗報告，以及病毒檢測購買證明，在抵達後立即進行檢測等手續。
英國航空執行長陶艾爾（Sean Doyle）對白宮頒布的新命令表示歡迎，「這真是歷史性的一刻，這對世界各地的英國人來說是很大的激勵。」美國航空業股價僅有小幅起色，但大部份的歐洲物流公司股價都立刻呈上漲趨勢。美國此刻宣布將放寬入境限制，對過去 18 個月蒙受數百億歐元損失的航空業而言是「天大的好消息」。
打什麼疫苗才能入境美國？美CDC與WHO核准疫苗
針對美國新頒布的搭機入境規定，大家更關心的是美國究竟會認證哪種疫苗，美國境內目前僅認證三款武漢肺炎疫苗（輝瑞、莫德納及嬌生），未來是否會開放認證更多種疫苗？針對這點白宮表示，決定權將交給美國疾病管制暨預防中心（U.S. Centers for Disease Control and Prevention, CDC）來做認定。
美國 CDC 發言人諾德隆德（Kristen Nordlund）表示，CDC 認為，只要完整接種食品及藥物管理局（FDA）授權或核准的疫苗，或是世界衛生組織（WHO）核准緊急使用的疫苗都符合新規定。未來只要是這兩個機構核可的疫苗都會在美國認定的範圍內。
| 美國 食品及藥物管理局（FDA）授權或核准的疫苗 | 世界衛生組織（WHO）核准緊急使用的疫苗 |
|---|---|
| 輝瑞（Pfizer）／BioNTech | 阿斯特捷利康（AstraZeneca） |
| 莫德納（Moderna） | 輝瑞（Pfizer）／BioNTech |
| 嬌生（Johnson & Johnson） | 莫德納（Moderna） |
| 嬌生（Johnson & Johnson） | |
| Covishield 疫苗（AZ 疫苗印度版） | |
| 中國國藥（Sinopharm） | |
| 科興（Sinovac） | |
圖／GennaroLeonardi via Twenty20
美FDA有條件開放接種第三劑疫苗加強針
2021 年 8 月 18 日，美國 CDC 主任瓦倫斯基（Rochelle Walensky）、總統首席醫療顧問佛奇（Anthony Fauci）協同多名衛生官員發表聲明，宣布今年秋天針對成人全面追打第 3 劑 COVID-19 疫苗加強針（booster dose）。然而到了 9 月 22 日美國食品暨藥物管理局（FDA）卻打臉白宮的決議 —— 依照專家諮詢委員會建議，將針對 65 歲以上長者和重症風險人群給予輝瑞／BNT 疫苗加強針。
FDA 於 22 日對外宣布，核准輝瑞／BNT 的武漢肺炎疫苗作為已完整接種兩劑疫苗者的第三劑（單劑）加強針的緊急使用授權（EUA），但僅針對以下特定施打族群：
- 65 歲以上長者；
- 18 歲至 64 歲之間，感染 COVID-19 的重症患者；以及
- 18 歲至 64 歲之間，因就業機構因素或職業因素等暴露在高風險環境者。
▋ 歐盟將決議10月是否開打輝瑞／BNT疫苗加強針
路透社 23 日獨家報導，有消息來源指出歐盟藥品管理局（EMA）即將針對是否在 10 月份開打第三劑疫苗加強針做最後決議。在美國 FDA 做出加強針施打族群規定之後，歐盟藥品管理局亦將在專家會議之後做出決定，一旦通過，將可能從 10 月初就開始對先前已完整兩劑疫苗的接種再施打第三劑。
FDA 代理局長伍考克（Janet Woodcock）表示，這項決議說明科學和目前現有的資料持續決定 FDA 抗疫和疫苗方針。在仔細考慮過現有的科學證據和獨立的專家小組及外部專家反覆討論後，FDA 決定修正輝瑞／BNT 的武漢肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）內容，核准該疫苗在特定族群，如醫療人員、教師及托嬰機構員工，賣場員工、收容所及監獄員工等，身上施打第三劑疫苗加強針。
高端獲歐盟EMA核准第3期臨床試驗
9 月 22 日高端疫苗董事會公告，因獲得歐盟藥政單位 EMA 正面回應，故決議執行武漢肺炎疫苗歐盟 EMA 三期臨床試驗。將依歐盟 EMA 科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，以免疫橋接方式與歐盟已上市之武漢肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。
另外高端公司還強調，目前已於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
免疫橋接（Immunobridging）
簡單來說，是指在實驗室比較目前已有的疫苗和開發中疫苗的「中和抗體量」，以取代三期實驗結果。
使用免疫保護相關性（immunological correlate of protection, ICP）之指標，在還無法有最終臨牀有效性等相關數據下，做為新疫苗核准上市審查的依據。其中，有關抗體或 T 細胞的免疫分析，都能作為 ICP 的評估。
世界衛生組織（WHO）在今年 5 月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫苗效果的可行性，會中以 3 理由強調免疫橋接重要性。首先，國際間已有有效的疫苗且涵蓋率高，要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度；其次，若以傳統臨床試驗讓對照組受試者施打安慰劑，恐不符合醫學倫理；第三則是對第三世界國家不公平。
前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁指出，因上述這場 WHO 會議僅為凝聚共識，並非決策會議，因此並沒有所謂通過與不通過的問題，直到近期，由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）召開研討會，首度達成共識，認為若傳統三期臨床試驗不可行，可能需要以免疫橋接進行「非劣性試驗」，以評估疫苗有效性。
感染科醫師李秉穎表示，免疫橋接在疫苗界行之有年，近期英國、日本都有計畫採用免疫橋接認證新研發的 COVID-19 疫苗。
資料來源：中央社
參考新聞來源：
2021/09/21 Reuters U.S. to relax travel restrictions for vaccinated foreign air travelers in November
2021/09/22 FDA News Release FDA Authorizes Booster Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Certain Populations
2021/09/23 Reuters EXCLUSIVE EU regulator to decide on Pfizer booster at the start of October
