高端獲8國認可!巴拉圭三期解盲成功達標

高端疫苗  圖/食藥署

高端疫苗公司的 Covid-19 疫苗 Medigen 在巴拉圭執行免疫橋接臨床三期試驗,完成期中分析解盲,且於 2022 年 2 月 14 日獲得巴拉圭的緊急使用授權(EUA)。高端公司總經理陳燦堅今(15 日)在記者會上確認消息,並表示巴拉圭解盲結果顯示高端疫苗耐受性良好,沒有嚴重不良反應通報,且發燒率小於 1%,三個不同獨立實驗室的檢驗結果一致,中和抗體為 AZ 疫苗的 3.7 倍,與國內擴大二期試驗結果一致。

高端疫苗的試驗結果亦顯示跨人種與跨國實驗室結果一致,疫苗效力在拉丁美洲與亞洲沒有人種差異。

高端巴拉圭第三期試驗的期中分析,涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體(IgG ELISA)分析,以及台灣中研院 P3 實驗室之活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測、也同時與台灣中心實驗室(central lab)之結合抗體分析比對;結果顯示,三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。

高端疫苗公司再獲得巴拉圭緊急使用授權
圖/高端

衛福部指揮中心指揮官陳時中今天於記者會上表示,台灣先前與高端公司簽署這批採購量約 500 萬劑,扣除已使用的近 200 萬劑,目前政府手上還有 300 萬劑,一方面提供國內使用,另一方面也將規劃進行國際人道救援。他認為,高端巴拉圭的三期實驗結果也和在台灣進行的結果雷同,代表這支疫苗在不同國家試驗中,都能維持很高的一致性,相信未來會得到更多國家的認同。

加上巴拉圭,高端疫苗現在已經獲得印尼、帛琉、紐西蘭、貝里斯、索馬利蘭、愛沙尼亞、泰國等 8 個國家承認。高端疫苗同時也獲挑選參與 WHO 團結疫苗試驗(STV),並已在哥倫比亞、馬利及菲律賓等 3國,超過 40 個臨床試驗中心完成超過 11,500 位受試者收納,試驗順利進行中,試驗完成後將獲得安全性及疫苗有效性數據;與此同時,高端疫苗在取得澳洲藥物管理局的審查資格認定(provisional determination)後,同步進行文件準備,正式在澳洲申請疫苗緊急許可。

高端新冠疫苗巴拉圭臨床三期試驗,在當地時間 2021 年 12 月 4 日完成所有受試者第 2 劑疫苗施打。根據臨床試驗計畫書規劃,在第 2 劑施打後 14 天採集血液樣本進行免疫原性分析。此項臨床試驗總收案人數約 1,000 人規模,為高端疫苗組與 AZ 疫苗組 1:1 對照的「優越性(superiority)」比對臨床三期試驗。

參考資料來源:
2021/12/06 高端疫苗生物製劑股份有限公司 高端新冠疫苗巴拉圭臨床三期試驗完成第二劑疫苗施打

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